• 哪8款创新医疗器械获特别审批通道

    近日,食药监管理局医疗器械技术审评中心公示了创新医疗器械特别审批申请审查结果名单(2017年第6号)和(2017年7号),公示期近半个月,包括先健科技(深圳)有限公司髂动脉分叉支架系统等共计8款医疗器械审批通过。以下为公示名单:


    创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)


    依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。


    1.产品名称:IQQA-Guide三维影像术中导航系统


    申 请 人:医达极星医疗科技(苏州)有限公司


    2.产品名称:泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统


    申 请 人:江西医为特科技有限公司


    3.产品名称:肾动脉交感神经多极射频消融导管系统


    申 请 人:Medtronic, Inc.


    4.产品名称:取栓支架


    申 请 人:珠海通桥医疗科技有限公司


    5.产品名称:用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统


    申 请 人:苏州景昱医疗器械有限公司


    6.产品名称:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统


    申 请 人:上海脉全医疗器械有限公司


    7.产品名称:左心耳封堵器系统


    申 请 人:上海普实医疗器械科技有限公司


    公示时间:2017年7月18日至2017年7月31日


    公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。


    联 系 人:徐亮


    电 话:010-86452911


    电子邮箱:xuliang@cmde.org.cn


    地 址:北京市海淀区西外太平庄55号202室


    国家食品药品监督管理总局


    医疗器械技术审评中心


    2017年7月18日


    创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第7号)


    1. 产品名称:髂动脉分叉支架系统


    申 请 人:先健科技(深圳)有限公司


    公示时间:2017年7月20日至2017年8月2日


    公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。


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